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        醫械科普

        口罩環氧乙烷殘留量標準!

        作者:創始人 日期:2021-12-02 人氣:864

          口罩生產過程比較復雜,如果消毒滅菌不徹底,導致口罩在運輸過程中細菌生長,影響口罩的清潔度。無菌醫用口罩的生產涉及殺菌工藝。目前,絕大多數企業選用環氧乙烷滅菌設備。

          使用環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須使用經認證的環氧乙烷工藝,而環氧乙烷殘留測試是可接受的,才可在市面出售及注冊醫療儀器管理。

          目前國家規定的對口罩殘留的環氧乙烷含量如下:和思源醫療器械廠家一起來看看吧:

          GB 19083-2010 醫用防護口罩:經環氧乙烷滅菌的口罩,其殘留量應不超過10μg/g。

          GB/T 32610-2016 日常防護型口罩:經環氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規定執行。環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

          YY 0469 醫用外科口罩:經環氧乙烷滅菌的口罩,其殘留量應不超過10μg/g。

          YY/T 0969 一次性使用醫用口罩:口罩如經環氧乙烷滅菌或消毒,其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

          所以僅靠搖晃可以揮發環氧乙烷殘留沒有任何科學依據。

          民用口罩通常不使用環氧乙烷進行消毒和滅菌。如果使用環氧乙烷消毒,產品包裝上會標注“用環氧乙烷消毒”,殘留的環氧乙烷必須檢測合格后才能投放市場。

          另外,環氧乙烷滅菌的口罩并非沒有直接放入環氧乙烷滅菌器內直接影響滅菌,而是應選擇一個透氣的內包裝設計材料具有一般需要滿足Y/T 0698.7-2009《最終滅菌醫療服務器械產品包裝工程材料 第7部分》,否則環氧乙烷難以實現穿透,難以發展達到滅菌工作效果。所以內包裝企業通常采用一面是透氣材料,一面是塑料膜組成,透氣材料的作用主要是讓環氧乙烷氣體穿透能力進行滅菌,而解析的時候又讓殘留物出來,且不會出現導致土壤水分及微生物技術進入。所以未開封的口罩保質期管理可以同時達到2年以上。

          環氧乙烷是一種烷基化劑,可用于多種包裝材料,并可在包裝狀態下滅菌。它能在室溫下殺死多種微生物(包括細菌、孢子、病毒、真菌孢子等) ,適用于不能耐高溫處理的生物醫用高分子材料,例如天然橡膠、聚乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯等。

          環氧乙烷不會對滅菌物品造成損傷,穿透力強,所以大部分不適合用一般方法滅菌的物品都可以用環氧乙烷滅菌消毒。比如電子儀器、光學儀器、醫療器械、化纖、塑料制品、內窺鏡、透析器和一次性醫療用品等。環氧乙烷是目前最重要的低溫滅菌方法之一。

          滅菌處理后,應通入過濾后的無菌環境空氣,經歷真空空氣進行循環發展過程,使殘留環氧乙烷安全有效去除,從而可以達到國家安全知識含量標準,我們稱為解析。因此經環氧乙烷滅菌的醫用口罩,必須需要經過解析,經檢測合格才能出廠上市。

          戴口罩的正確方法是: 打開口罩后洗手,進行無菌包裝,快速穿戴,戴上口罩后檢查封口是否合適。所以我們購買口罩需要購買正規廠家生產的口罩。

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